هيئة الدواء تصدر قرارًا بشأن إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية
أصدر الدكتور تامر محمد عصام، رئيس هيئة الدواء المصرية، قرارًا بشأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية المصنعة محليا أو المستوردة، وذلك بغرض التداول المحلي، ونشر القرار بعدد الجريدة الرسمية، اليوم الخميس.
ونصت المادة الأولى من القرار على أن المستحضرات الطبية البيطرية المصنعة محليا، هي المستحضرات الطبية البيطرية التي يتم تصنيعها في مصانع مرخصة داخل جمهورية مصر العربية، أما المستحضرات الطبية البيطرية المستوردة، فهي المستحضرات الطبية البيطرية التي تستورد من الخارج تامة الصنع أو التي يتم تصنيعها في الخارج، ويتم تعبئتها وتغليفها في مصانع مرخصة داخل جمهورية مصر العربية، على أن تكون الشركة مالكة تسجيل المستحضر في مصر.
وجاءت المادة الثانية كالتالي: يعاد تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية المصنعة محليا أو المستوردة كل 10 سنوات، وذلك بناء على طلب يقدم من الشركة إلى الإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البيطرية بالإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية، وذلك خلال السنة الأخيرة من صلاحية خطار التسجيل وإلا يتم إلغاء المستحضر، وفي حالة تجاوز المدة المحددة، يجوز للشركة التقدم بطلب لإعادة التسجيل متضمنا أسباب تجاوز المهلة وسداد مقابل الخدمة المقرر، وفقا لعدد أشهر التأخير على النحو المبين في الدليل التنظيمي الخاص بهذا القرار.
كما نص القرار على أن يحصل المستحضر على موافقة للسير في إجراءات إعادة التسجيل بمهلة زمنية قدرها 4 سنوات على الأكثر؛ لاستيفاء المتطلبات الحصول على إخطار إعادة التسجيل النهائي تبدأ من تاريخ انتهاء صلاحية إخطار التسجيل، أو من تاريخ الموافقة على السير في إجـراءات إعادة التسجيل أيهما أحدث بالاستيراد والإنتاج والتداول طبقا للقواعد المنظمة، مالم يصدر أي تنظيم أو قرارات تخالف ذلك، وفي حال تجاوز هذه المهلة يجوز للشركة التقدم بطلب مد الصلاحية لمدة عام بحد أقصى، متضمنا أسباب تجاوز المهلة وسـداد مقابل الخدمة المقرر، وفقا للمهلة المطلوبة على النحو المبين في الدليل التنظيمي الخاص بهذا القرار. وفي حال تجاوز كافة المهل الخاصة بصلاحية الموافقة على السير في إجراءات إعادة التسجيل دون تقديم الملف النهائي، يتم عرض ملف المستحضر - كل حالة على حدة بموجب تقرير متكامل على رئيس الهيئة للنظر في وقف إنتاج أو استيراد المستحضر بحسب الأحوال، وذلك كله على وفق الإجراءات الواردة بالدليل التنظيمي الخاص بهذا القرار لاتخاذ ما يراه محققا للصالح العام.
