بعد مرور عام على رفضها له.. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعيد فتح ملف دواء لمرضى غسيل الكلى
صوتت لجنة من مستشاري هيئة الرقابة الصحية الأمريكية، لصالح عقار شركة ارديليكس Ardelyx لمرضى الكلى الذين يخضعون للغسيل الكلوي، بعد عام من رفضه، وذلك وفقا لما ذكرته وكالة رويترز.
نتائج تصويت اللجنة التابعة لإدارة الغذاء والدواء
اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء والتي تتكون من 13 فرد، صوتت لأن يكون هو العلاج الوحيد الذي يتناوله المرضي لتقليل مستويات الفوسفات المرتفعة في الدم لمرضى الذين يخضعون لغسيل كلوي، بنسبة 9 موافقين و4 معارضين.
وصوتت بنسبة 10 موافقين و2 معارضين، ليكون الدواء جنبًا إلى جنب مع العلاجات الأخرى التي يستخدمها المرضى حاليًا، وامتنع عضو عن التصويت.
وقال عضو اللجنة التي شاركت في التصويت سي نويل، من مركز سيدارز سيناي الطبي، في لوس أنجلوس: أعتقد أنه يجب إتاحة الدواء لمرضى الكلى الذين لا يخضعون لعلاجات أخرى، بمعنى يستخدم هذا الدواء وحده بدون أدوية.
جاء تصويت المستشارين عقب إصدار وثائق إحاطة يوم الإثنين الماضي، حيث أشار مراجعة فريق إدارة الغذاء والدواء لها، إلى أن الفوائد الناتجة عن هذا الدواء، أكثر من الأضرار الناتجة عنه، مما قد يعطيه فرصة أخرى.
وقال الرئيس التنفيذي لشركة Ardelyx، مايك راب، إنه متفائلًا بشأن قرار إدارة الغذاء والدواء، الذي ستصدره قريبا.
ومن المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء، التي تتبع عادة توصيات لجنة الخبراء التابعة لها، قرارها النهائي بشأن الدواء في غضون 30 يومًا من اختتام اجتماع اللجنة.
ما هو دواء شركة Ardelyx لمرضى الكلى؟
هو دواء يطلق عليه التينابانور، يؤخذ عن طريق الفم، يقلل من مستوى الفوسفات في الجسم عن طريق استهداف المسار الذي يمتص منه الجسم الفوسفات.
وفي الوقت الحالي، تعتبر مواد رابطة الفوسفات هي العلاج الوحيد المعتمد لفرط فوسفات الدم، وهي حالة تؤدي إلى ارتفاع مستويات الفوسفور في الدم بشكل غير طبيعي، وهو علامة على تلف الكلى، والتي يعاني منها مرضى الغسيل الكلوي.
