لعدم كفاية البيانات.. الغذاء والدواء الأمريكية ترفض استخدام عقار مضاد لفشل القلب
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اليوم الأربعاء، إنها لم توافق على استخدام عقار جديد، مضاد لفشل القلب، وفقًا لـ رويترز.
عدم كفاية بيانات العقار
ولم تقدم لجنة الخبراء الخارجيين، التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، دعمها لعقار Cytokinetics Inc (CYTK.O) للقلب، مشيرة إلى عدم كفاية البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.
وصوتت اللجنة بأغلبية 8 - 3 ضد التوصية باستخدام عقار أوميكامتيف ميكربيل، لعلاج المرضى المصابين، بنوع من قصور القلب الناجم، عن تقلصات غير طبيعية في غرفة الضخ الرئيسية للقلب.
وقال تشابا كوفيزدي عضو اللجنة، إن مستوى الأدلة، الذي توفره تجربة سريرية واحدة لا يعطي راحة كافية للقول إن فائدة الدواء تفوق مخاطره.
قدرة الدواء في تقليل مخاطر الوفاة
واقترحت اللجنة أيضًا، أن الحركية الخلوية تجمع بيانات إضافية، عن قدرة الدواء على تقليل مخاطر الوفاة المرتبطة بفشل القلب.
واستند تطبيق الشركة إلى إدارة الغذاء والدواء على نتائج دراسة في مرحلة متأخرة، لأكثر من 8000 مريض حقق فيها الدواء أهدافًا تجريبية، لتقليل مخاطر الوفاة المرتبطة بقصور القلب أو الحاجة إلى الاستشفاء، والرعاية العاجلة الأخرى.
ومع ذلك، أظهرت بيانات التجربة ارتفاعًا طفيفًا في معدل الوفيات المرتبطة، بأمراض القلب والأوعية الدموية في المرضى، الذين تم إعطاؤهم الدواء مقارنةً بأولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي.
وأثار مراجعو موظفي إدارة الغذاء والدواء مخاوف بشأن سلامة الدواء، خاصة عند الجرعات العالية، في إحاطة الوثائق الصادرة الأسبوع الماضي.
