أمريكا تعثر على ثغرات في مصنع تصنيع موديرنا
اكتشفت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، ثغرات في مراقبة الجودة في المصنع الرئيسي لشركة موديرنا، بما في ذلك المعدات المستخدمة لتصنيع المادة الدوائية للقاح فيروس كورونا، وفقًا لـ وريترز.
أمريكا تعثر على ثغرات في مصنع موديرنا
وتم إجراء التفتيش في الفترة من 11 إلى 21 سبتمبر من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في منشأة موديرنا في نوروود، ماساتشوستس، والتي تُستخدم لتصنيع لقاح فيروس كورونا الخاص بالشركة Spikevax ولقاح تجريبي لسرطان الحمض النووي الريبوزي المرسال رنا المرسال، الذي يتم تطويره مع شركة ميرك.
رفضت الوكالة التعليق
وأشار تقرير إدارة الغذاء والدواء إلى 5 ملاحظات منفصلة، بما في ذلك أن شركة موديرنا أطلقت 8 دفعات من المواد الدوائية، العنصر النشط المستخدم في صنع لقاحات رنا المرسال التي تم إنتاجها بمعدات فشلت في اختبارات التحقق من التنظيف التي أجرتها الشركة.
ولم تذكر إدارة الغذاء والدواء في التقرير ما إذا كانت هذه الدفعات قد تم إطلاقها للجمهور ولكنها حددت المادة الدوائية المعنية على أنها مخصصة للقاح فيروس كورونا، ورفضت الوكالة التعليق على التقرير.
وقالت موديرنا في بيان لها: عند استلام نتائج إدارة الغذاء والدواء، قامت موديرنا على الفور وبشكل شامل بتحديث الإجراءات المحددة التي تم تحديدها، وهي واثقة من أن الإجراءات المتخذة ستكون مرضية للمنظمين.
ووصفت الشركة الفحص بأنه روتيني، وقالت إن النتائج لا تعكس أي مخاوف بشأن جودة المنتج أو السلامة، مضيفة أن لقاحات فيروس كورونا الخاصة بها آمنة وفعالة.
