هيئة الدواء ترفض تسجيل مستحضر دوائي جديد لأمراض الصدر لآثاره الجانبية على الجهاز العصبي
أعلنت هيئة الدواء المصرية عن قرارها بعدم الموافقة على استقبال أي مستحضرات جديدة تحتوي على المادة الفعالة Cefoselis Sulfate، وإلغاء جميع المستحضرات تحت التسجيل والتي تحتوي على هذه المادة.
رفض مستحضر دوائي جديد لأمراض الصدر
وفقا لقرار هيئة الدواء حصل القاهرة 24 عليه، استندت الهيئة في قرارها على توصيات اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الصدر، حيث أوصت بعدم الموافقة على المستحضر من الناحية العلمية، حيث إن المادة الفعالة Cefoselis Sulfate غير موجودة في أي من الدول المرجعية والمراجع العلمية.
وأضافت اللجنة العلمية، أنه وفقا للملف العلمي المقدم من الشركة، فإن المادة لها آثار جانبية شديدة على الجهاز العصبي، وبناءً على ذلك، فقد تم حذف جميع المستحضرات التي تحتوي على هذه المادة من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة.
وفي وقت سابق، رفضت هيئة الدواء المصرية تسجيل مستحضرات تحتوي على ‘Idoxuridine’ بسبب القلق من السمية والخطر المحتمل للسرطان.
وأعلنت هيئة الدواء المصرية عن قرارها بعدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات التي تحتوي على المادة الفعالة Idoxuridine، حيث جاء القرار استنادًا إلى توصيات اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض وجراحة العيون والشبكية، التي أوصت برفض المادة بسبب عدم تقديم الشركة دراسات حديثة تفيد بأمانها وفاعليتها.
وأشارت اللجنة إلى أن Idoxuridine قد يكون سامًا للأنسجة الظهارية (epithelial toxicity) وقد يكون مادة مسرطنة محتملة (potential carcinogen). وبناءً على ذلك، فقد تم رفض المستحضر الذي يحتوي على “Idoxuridine” من الدول المرجعية.
