الاتحاد الأوروبي يدعم استخدام العلاج الجيني لشركة فايزر
أوصت وكالة الأدوية الأوروبية باستخدام دواء فايزر، وقالت الهيئة التنظيمية إن العلاج الجيني لاضطراب نزيف نادر يسمى الهيموفيليا ب، والذي يتطلب عادة حقنًا منتظمة لبروتين تخثر الدم، وفقًا لـ رويترز.
الاتحاد الأوروبي يدعم العلاج الجيني لفايزر
وأوصت الهيئة التنظيمية بمنح ترخيص تسويق مشروط، وهو مخصص للموافقة على دواء يعالج الاحتياجات الطبية غير الملباة للمرضى بناءً على بيانات أقل شمولًا مما هو مطلوب عادة.
ويأتي هذا القرار بعد أشهر من حصول العلاج لمرة واحدة على الموافقات التنظيمية في الولايات المتحدة وكندا، حيث يحمل العلامة التجارية Beqvez.
وأي توصية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري CHMP التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية يجب أن تتم الموافقة عليها رسميًا من قبل المفوضية الأوروبية، والتي عادة ما تتبع قرار الهيئة التنظيمية.
سعر العلاج الجيني
ويبلغ سعر العلاج 3.5 مليون دولار في الولايات المتحدة، وهو نفس سعر شركة الأدوية الأسترالية الجيني المنافس Hemgenix، وفي الاتحاد الأوروبي، سيتم بيعه تحت الاسم التجاري Durveqtix.
ويعاني الأشخاص المصابون بالهيموفيليا من خلل في الجين الذي ينظم إنتاج البروتينات التي تسمى عوامل التخثر، والتي يمكن أن تسبب نزيفًا عفويًا وشديدًا بعد الإصابات أو الجراحة، ويؤثر في الغالب على الذكور.
وتم تصميم العلاج لتحفيز إنتاج البروتين، المسمى العامل التاسع FIX، من قبل جسم المريض نفسه بدلًا من الحقن الوريدي للعامل التاسع عدة مرات في الأسبوع أو الشهر.
