الغذاء والدواء الأمريكية ترفع الحظر عن علاج جديد لانخفاض نسبة السكر في الدم
قالت شركة الأدوية الأمريكية إيه. دي. إيه اليوم الاثنين، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفعت حظرها السريري الجزئي على دراسة في مرحلة متأخرة لاختبار علاج الشركة لانخفاض نسبة السكر في الدم، مما أدى إلى ارتفاع أسهمها بنسبة 10.3% في التعاملات المبكرة.
الغذاء والدواء الأمريكية ترفع الحظر عن علاج جديد لانخفاض نسبة السكر في الدم
ووفقًا لرويترز، تم تعليق العمل بالدواء العام الماضي بسبب بيانات تاريخية عكست سمية الكبد لدى فئران التجارب بعد العلاج الذي قدمته الشركة إرسوديتوج.
وفرضت الهيئة التنظيمية الصحية أيضًا حدًا أدنى للعمر يبلغ 12 عامًا للمرضى في الولايات المتحدة وقيودًا على مستوى الجرعة للدراسات التي تشمل الإرسوديتوج.
وقال نيفان إيلام، الرئيس التنفيذي لشركة ريزولوت، في بيان يوم الاثنين، إن إدارة الغذاء والدواء خلصت إلى أن سمية الكبد التي لوحظت كانت على الأرجح خاصة بنوع معين من الفئران يسمى سبراج داولي، وليس لها صلة بالبشر، وتُستخدم فئران Sprague Dawley بشكل شائع في الدراسات البحثية.
وكانت الشركة قد أتمت في شهر مايو الماضي دراسة سمومية على فئران التجارب والتي أظهرت عدم وجود أي تشوهات في الكبد.
وتتوقع شركة ريزولوت الآن أن يبدأ التسجيل المحتمل للدراسة في الولايات المتحدة في أوائل عام 2025، وتتوقع الإعلان عن النتائج في النصف الثاني من عام 2025.
والجدير بالذكر، يجري اختبار إرسوديتوج، وهو الدواء الوحيد الذي تنتجه الشركة في التجارب السريرية في المراحل المتأخرة، خارج الولايات المتحدة لدى المشاركين الذين يعانون من فرط الأنسولين الخلقي، وهو اضطراب وراثي يسبب انخفاض نسبة السكر في الدم.
